Descripció del projecte
INTRODUCCIó:
L’annex 15 “Qualification and Validation de las GMP for Medicinal Products for Human and Veterinary Use” vigent des del passat 1 d’octubre de 2015 [1], ressalta que la validació retrospectiva clàssica per a nous processos de fabricació ja no és vàlida i destaca la necessitat d’implementar els aspectes recollits en ICH Q8 Pharmaceutical Development, Q9 Quality Risk Management, Q10 Pharmaceutical Quality System, Q11 Development and Manufacture of Drug Substances, Q12 Lifecycle Management i en la futura Q14 Analytical Procedure Development, fonamentalment associats als conceptes de “Process Analytical Technology, Quality by Design & Quality Risk Management” [2]. Aquests conceptes aporten una millor comprensió del binomi procés-producte i en conseqüència permeten assolir una major qualitat del medicament. Tanmateix, el desenvolupament d’estratègies de monitorització i control de la producció mitjançant tècniques analítiques ràpides, permet optimitzar els recursos i millorar la productivitat de l’empresa.
OBJECTIU GENERAL I ENTORN:
Aquest projecte de recerca de Doctorat Industrial vol donar resposta a les necessitats plantejades en la introducció, en un entorn de fabricació avançada de medicaments d’ús humà. La seu de Menarini a Badalona, coordinadament amb altres seus del grup a Itàlia i a Alemanya, constitueix l’entorn empresarial. L’entorn acadèmic queda definit als laboratoris del Grup de Quimiometria Aplicada de la UAB.
PLA DE FORMACIó ESPECíFIC:
La formació troncal de l’entorn acadèmic estarà adscrita al Programa de Doctorat en Química de la UAB. En l’entorn industrial, el/la candidat/a aprendrà els coneixements de la Unitat de Qualitat, que comprèn els departaments de Control de Qualitat i de Garantia de Qualitat. Tanmateix hi haurà un estret vincle amb els departaments de Tecnologia Farmacèutica, de Producció i de Registres. Tal com es descriu a l’apartat anterior d’entorn, el projecte s’emmarca dins una estratègia corporativa global que atorga al candidat la possibilitat de treballar en altres entorns multidisciplinars. La formació transversal serà d’acord a l’oferta dins del Programa de Doctorats Industrials i la proporcionada per l’empresa.
EINES:
L’espectroscòpia vibracional ràpida és un dels conjunts de tècniques instrumentals més adients per aconseguir els objectius plantejats. Concretament, les tècniques NIR i Raman ofereixen un seguit d’avantatges com la facilitat d’adaptació al procés, la rapidesa en la obtenció de la senyal i la robustesa dels resultats analítics obtinguts. D’altres tècniques vibracionals moderadament ràpides (IR), així com la resta de tècniques instrumentals clàssiques (HPLC, GC, IMS, TOC i UV-Vis), complementen l’equip d’instruments necessari. Les tècniques quimiomètriques de tractament de dades multivariables són imprescindibles per un disseny adient dels experiments, per extreure la màxima informació d’interès i per desenvolupar mètodes analítics adequats. La normativa de fabricació GMP és el marc de treball del projecte que es vertebrarà d’acord als objectius de Process Analytical Technology, Quality by Design i Risk Analysis.
[2] https://www.ich.org/products/guidelines/quality/article/quality-guidelines.html
