Descripció del projecte
TIPUS D’ESTUDI: Recerca i desenvolupament de l’anàlisi completa dels filtres solars desenvolupats per Roka Foradada: 4-tert-butyl-benzoic acid 1- (4-methoxyphenyl) -vinyl ester (preavo2), 3-methoxyphenyl (E) -4 – (( (3- (triethoxysilyl) propyl) imino) methyl) benzoate (ITM), phtalic acid 1- (3-diethylamino-phenyl) ester 2 (preDHB), 3- (diethylamino) phenyl 4 – ((3- (triethoxysilyl) propylimino ) methyl) benzoate (ITB) entre d’altres ((identitat química, pes molecular, forma física, caracterització i puresa de la NEM incloent composició isomérica si escau, caracterització d’impureses i contaminants, solubilitat, coeficient de participació, pressió de vapor, homogeneïtat i estabilitat, entre altres propietats fisicoquímiques rellevants) de NEM amb aplicació de filtres solars i / o altres aplicacions que requereixin la capacitat d’absorció de radiació UV
1. OBJECTIUS: Efectuar la investigació analítica necessària per a la caracterització completa de noves entitats moleculars amb aplicació principal com a ingredient cosmètic, filtre solar per tal d’aconseguir els següents objectius:
– Obtenció de la caracterització química completa per a ser registrades com a filtres solars a la UE (annex IV COSING) i FDA.
– Realització dels apartats experimentals corresponents per a la confecció de el document de seguretat per al registre de filtre solar a UE i USA.
Aquest objectiu central requereix la consecució dels següents objectius parcials:
– Caracterització i coneixement dels filtres.
– Desenvolupament i validació dels mètodes de quantificació de les substàncies actives, perfil d’impureses i contaminants.
– Elaboració d’un certificat d’anàlisi amb les especificacions proposades.
– Estudis d’estabilitat segons ICH a curt i llarg termini per a zona climàtica II.
2. CARACTERíSTIQUES DELS FILTRES SOLARS:2.1.- Objectiu. L’objectiu d’aquest apartat és la caracterització dels filtres solars, per tal de conèixer les seves propietats i els possibles riscos de seguretat en aplicacions cosmètiques. La investigació a realitzar es troba dirigida a el coneixement d’aquestes noves entitats moleculars, per tal de definir i assegurar la seva qualitat, reproductibilitat, seguretat en tots els lots i, en conseqüència, assegurar la qualitat del producte final. En aquest cas, es durà a terme l’estudi dels següents paràmetres:
2.1.1. Bibliografia. Cercar la informació bibliogràfica relativa a les característiques dels filtres solars.
2.1.2 Identitat Química: S’ha de donar la identitat precisa i la naturalesa química de la substància sota consideració i la seva fórmula estructural utilitzant les tècniques instrumentals adequades.
2.1.3: Forma física: S’ha de donar una descripció de la forma física: pols, pasta, gel, líquid. Per a les nanopartícules, s’ha de proporcionar més informació com s’especifica a la Secció 3-6.7, inclòs la mida de partícula i la seva distribució. Per als ingredients polimèrics, s’ha de proporcionar la distribució de l’pes molecular
2.1.5: Identificació i puresa de la composició química i els seus isòmers: S’establirà el grau de puresa i es demostrarà la validesa de la metodologia analítica desenvolupada i utilitzada per a tal efecte.
Es desenvoluparan els mètodes analítics necessaris en cada cas utilitzant les tècniques instrumentals oportunes per a la caracterització química com ara la espectrofotometria d’ultraviolat-visible (UV-vis), l’espectroscòpia d’infraroig (IR), la ressonància magnètica nuclear (RMN), la espectrometria de masses (MS) acoblada a tècniques cromatogràfiques com la cromatografia de gasos (GC) i la cromatografia de líquids, utilitzant alta i baixa resolució per obtenir informació sobre l’anàlisi elemental de les diferents substàncies incloses en l’estudi. En el cas d’isòmers, si cal, es recorreria a la utilització de la tècnica de mobilitat iònica amb espectrometria de masses. Tant les condicions experimentals com els espectres resultants, cromatogrames, etc. seran degudament documentats.
2.1.6 Caracterització de les impureses i contaminants: A més de la puresa de la substància considerada, també s’identificaran la naturalesa química i la concentració de les impureses que poden estar presents. Les impureses es caracteritzaran i quantificar mitjançant el mètode analític apropiat, com pot ser HPLC-UV, LC-MS, GC-MS, espectroscòpia de RMN, etc., utilitzant estàndards de referència amb puresa documentada, quan correspongui. Tots els procediments analítics seran validats per a les proves d’impureses.
3.-DESENVOLUPAMENT I VALIDACIó DEL MèTODE DE QUANTIFICACIó DE SUBSTàNCIES ACTIVES I IMPURESES.
3.1.- Objectiu. L’objectiu d’aquest apartat és la d’obtenir mètodes analítics robustos i específics que permetin la determinació (qualitativa i quantitativa) de la substància química objecte d’estudi en els lots de fabricació comercial amb resultats fiables, reproduïbles i exactes
3.1.1: Es desenvoluparà i validar el mètode analític de quantificació de substàncies actives segons ICH Q2 (R1) i Q2 (R2)
3.1.2: Es desenvoluparà i validar el mètode analític de quantificació d’impureses i contaminants segons ICH Q3A (R2), Q3D, Q3D (R1), Q3D (R2), Q3E, Q14
