Descripció del projecte
TIPO DE ESTUDIO: Investigación y desarrollo galénico completo (preformulación, formulación, método de elaboración y analítico y estudios de estabilidad) de unos comprimidos de liberación modificada de progesterona natural micronizada para su uso en el ámbito de la ginecología, obstetricia, menopausia y reproducción asistida.
OBJETIVO
Desarrollo de una formulación de comprimidos de liberación prolongada con progesterona natural micronizada y para ello se realizará lo siguiente:
-Investigación de las características fisicoquímicas, galénicas y tecnológicas del principio activo en estudio: progesterona natural micronizada
-Diseño y definición de una formulación adecuada que permita dosificar correctamente el activo.
-Establecer un método de fabricación óptimo del medicamento.
-Investigación y desarrollo de la metódica analítica para el producto terminado.
-Estudio de estabilidad según ICH de la forma farmacéutica desarrollada.
-Estudio pre clínico en animales.
METODOLOGÍA Y PLAN DE TRABAJO
-Parte bibliográfica: Inicialmente se realizará un exhaustivo estudio bibliográfico y de patentes para conocer las formulaciones existentes con progesterona micronizada administradas vía oral, además de recabar información sobre las formas farmacéuticas de liberación modificada administradas por vía oral.
Una vez caracterizado el API, se pretenden realizar los estudios de preformulación con el fin de obtener la información necesaria para posteriormente desarrollar una fórmula estable y biodisponible. Con los datos obtenidos en los estudios de preformulación y teniendo en cuenta la dosis de principio activo por unidad posológica, una vez optimizada la fórmula, estaremos en condiciones de elegir el método de fabricación más adecuado para nuestro producto. Se espera poner a punto la tecnología farmacéutica de fabricación y validar la metódica analítica.
Se realizarán los estudios de estabilidad pertinentes con la intención de documentar los cambios que experimentan las características físico-químicas del producto cuando se expone a diferentes condiciones ambientales, como la temperatura, la humedad o la luz. Con este tipo de ensayos conseguimos definir de manera precisa las condiciones de almacenamiento de un producto, el tipo de envase y/o embalaje más adecuado y el período de caducidad. Finalmente para obtener datos farmacocinéticos del fármaco desarrollado se pretende realizar un estudio preclinico en animales.
-Caracterización del principio activo:
– Solubilidad
– Tamaño de partícula
– Propiedades reológicas mediante diagrama SeDeM.
– Espectofotometría IR: determinación del espectro IR
– Espectofotometría UV: determinación del espectro UV
– Resonancia Magnética Nuclear (RMN).
– Difracción por rayos X: para estudiar el tipo de cristalización y diferenciación de polimorfos.
– Determinación de incompatibilidad con Calorimetría Diferencial de Barrido (DSC).
-Método analítico
– Desarrollo del metodo analítico.
– Definición de los parámetros de validación.
– Procedimiento de validación del método analítico
-Estudios de Preformulación y formulación
-Estudios de estabilidad preliminar
-Estudios de estabilidad
-Estudio preclínico en animales
