Descripció del projecte
El projecte ArterioSync està dedicat al desenvolupament d’un dispositiu d’anastomosi arterial destinat a millorar els procediments microquirúrgics.
Els avenços recents en els dispositius d’anastomosi microvascular venosa d’extrem a extrem han mostrat una reducció del temps del 40% en comparació amb la microsutura tradicional cosida a mà [1], cosa que no només redueix els costos operatius, sinó que també en millora la seguretat del pacient. Tot i això, aquestes innovacions encara no han abordat amb èxit l’anastomosi arterial, que es complica per factors com l’augment de l’espessor de la paret dels gots i els desafiaments per plegar aquestes parets. Aquests problemes continuen donant lloc a una gran necessitat d’habilitats per part dels cirurgians, temps d’operació prolongats, majors costos d’operació i un augment del risc per al pacient.
La microsutura tradicional cosida a mà és coneguda per la complexitat tècnica, una corba d’aprenentatge pronunciada, altes taxes de fracàs i confiança inconsistent entre els cirurgians. Aquests desafiaments esdevenen encara més prominents en entorns amb recursos limitats, on hi ha una notable escassetat de professionals capacitats.
En resposta a aquests importants desafiaments a l’anastomosi microvascular arterial, ArterioSync té com a objectiu investigar i desenvolupar una solució innovadora que simplifiqui el procediment. L’esforç de recerca i desenvolupament se centren en proporcionar una alternativa rendible que redueixi el nivell d’habilitat requerit dels cirurgians, disminueixi el temps d’operació i d’isquèmia i minimitzi el risc de complicacions com ara trombosi i fugides.
La investigació, programada per realitzar-se del setembre del 2024 al juliol del 2027, es divideix en quatre fases crítiques: investigació inicial i disseny conceptual, desenvolupament i creació de prototips, proves de validació (amb la intenció que aquestes siguin de models animals) i optimització de dispositius en preparació per a assaigs clínics en humans. Si el temps ho permet, el projecte conclourà amb una avaluació integral de la tecnologia sanitària per avaluar l’eficàcia clínica, la rendibilitat i els possibles impactes generals del dispositiu.
La fase inicial de recerca i disseny conceptual inclourà revisions exhaustives de la literatura científica i consultes amb experts en medicina i materials per garantir que la base sigui científicament sòlida. Aquesta fase també inclourà esbossos preliminars i models digitals 3D, aplicant principis de disseny centrats en l’ésser humà per abordar de manera efectiva les necessitats dels usuaris. El desenvolupament i la creació de prototips començaran a nivell macro, emprant impressió 3D i creació ràpida de prototips per al disseny físic. Idealment, una vegada conceptualitzat el disseny físic, es farà servir la simulació per predir com es comporta el dispositiu en diverses condicions quirúrgiques. Això permet retroalimentació i ajustaments ràpids, cosa que garanteix que el disseny sigui pràctic i eficaç abans de crear models microfísics per realitzar proves. A la fase de proves de validació, el dispositiu se sotmetrà a proves en models animals per verificar-ne la seguretat i funcionalitat, tot esperant l’aprovació ètica. S’utilitzaran models porcins, ja que imiten fidelment la cascada de coagulació humana. Aquest pas és crucial per avaluar les respostes fisiològiques al dispositiu i ajudarà a solidificar la prova de concepte en un entorn controlat i realista. La fase d’optimització del dispositiu se centrarà en ajustar el disseny en funció de les dades empíriques recopilades a la fase de prova de validació. Aquest refinament és essencial per preparar el dispositiu per a futurs assajos clínics.
L’objectiu final del projecte ArterioSync és desenvolupar una solució conceptual validada que pugui integrar-se perfectament a les pràctiques quirúrgiques existents, transformant potencialment la microanastomosi en una àmplia gamma d’especialitats mèdiques, inclosa la cirurgia plàstica i reconstructiva, l’ortopèdia, la neurocirurgia i el trasplantament d’òrgans.
L’enfocament de la tesi en particular és a la cirurgia plàstica i reconstructiva, específicament, la cirurgia amb penjall DIEP per a la reconstrucció mamària. Reconeixem l’impacte significatiu que aquestes innovacions poden tenir a la salut de les dones. En abordar els desafiaments i requisits únics de la reconstrucció mamària, el dispositiu ArterioSync facilitarà operacions més fluides, que no només restauren la forma física, sinó que també donen suport a la recuperació psicològica de les dones que se sotmeten a aquests procediments. Aquest enfocament és vital en àrees on la necessitat de cirurgia reconstructiva sol ser alta a causa de traumatismes, anomalies congènites o altres afeccions mèdiques, on tenir accés a eines avançades pot ser transformador. Com a part del nostre procés de desenvolupament, el nostre objectiu és fer avançar el dispositiu ArterioSync al nivell de preparació tecnològica 4 (TRL 4), on la tecnologia es valida a un laboratori.
A més, el projecte implica la col·laboració entre la Facultat Elisava de la Universitat de Vic i diversos departaments de l’Hospital Clínic de Barcelona (incloent-hi Cirurgia Plàstica, Recerca i Innovació i potencialment Avaluació de Tecnologies Sanitàries) durant el projecte. Aquestes institucions tenen una àmplia xarxa de socis i entitats, tan industrials i acadèmics, que poden complementar i oferir opcions per enriquir l’experiència en biomaterials i disseny de dispositius mèdics, particularment a nivell micro. Aquest enfocament multidisciplinari garanteix un procés de desenvolupament exhaustiu i integral a totes les fases del projecte.
[1] Maruccia M, Fatigato G, Elia R, Ragusa LA, Vestita MG, Nacchiero E, Robusto F, Nicoli F, Pedro Ciudad, Giudice G. Microvascular coupler device versus hand-sewn venous anastomosis: A systematic review of the literature and data meta-analysis. Microsurgery. 2020 Jul;40(5):608-617. doi: 10.1002/micr.30585. Epub 2020 Apr 4. PMID: 32246807.
