Descripció del projecte
En la indústria farmacèutica, el desenvolupament de mètodes analítics ha evolucionat cap a enfocaments més racionals, i l’Analytical Quality by Design (AQbD) ha adquirit un paper clau en aquest procés. Aquest enfocament, molt més sistemàtic i basat en el coneixement científic, permet dissenyar mètodes d’anàlisi molt més robustos i reproduïbles, reduint la seva variabilitat i millorant-ne l’eficiència. En el cas concret de la cromatografia líquida d’alta eficàcia (HPLC), l’enfocament AQbD facilita la identificació d’atributs crítics de qualitat (CQA) del mètode analític, així com la definició d’un espai de disseny analític òptim, que alhora permet una major flexibilitat des del punt de vista regulador. Tanmateix, la seva implementació no és trivial, ja que requereix eines avançades de modelatge i predicció per optimitzar les condicions cromatogràfiques de manera eficaç, a més d’un marc procedimental basat en el mindset que AQbD proposa.
Aquest Doctorat busca implementar la filosofia AQbD en un departament de Desenvolupament Analític i, entre altres objectius, explorarà l’ús de programari especialitzat que pot millorar el desenvolupament i l’optimització de mètodes HPLC/GC/MS dins del marc AQbD. Per a això, s’utilitzaran tècniques de Design of Experiments (DoE), que permetran avaluar i seleccionar de manera sistemàtica les millors condicions experimentals: composició de la fase mòbil, gradient, temperatura, tipus de columna i qualsevol altra variable clau en l’anàlisi. Amb aquest enfocament, s’espera reduir significativament el temps de desenvolupament, optimització i qualificació dels mètodes analítics amb la qualitat requerida en cada fase dels projectes.
Com a part de l’estudi, es posaran a prova els mètodes desenvolupats mitjançant la seva aplicació a compostos model, comparant-ne l’eficiència i la robustesa, així com el temps de desenvolupament, enfront de metodologies més tradicionals. L’objectiu final d’aquest Doctorat Industrial és establir un flux de treball optimitzat per a la implementació de l’AQbD en el desenvolupament de mètodes de cromatografia líquida, així com definir quines eines computacionals són útils en cada tipus de projecte, al llarg de les diferents etapes del seu desenvolupament. La integració d’aquests sistemes no només permetria dissenyar mètodes analítics més eficients i robustos, sinó que també en facilitaria la implementació en entorns de Good Manufacturing Practice (GMP), complint amb els requisits regulatoris actuals. En última instància, aquest treball contribuirà a modernitzar el desenvolupament analític en la indústria farmacèutica.
