Descripció del projecte
El projecte de recerca proposat per a dur a terme el doctorat industrial es centra en el Desenvolupament i Aplicació de la qualitat per disseny (QbD) a l’obtenció de formes farmacèutiques liofilitzades. Aquest projecte s’emmarca dins de l’ambiciós pla d’inversions que Reig Jofre fa en una nova planta de producció asèptica per la producció de productes injectables liofilitzats d’alt valor. Les noves instal.lacions compliran els requisits més exigents del mercat, com ara els de la FDA (Food and Drug Administration) per a productes dedicats al mercat americà.
El objectiu principal serà definir els protocols de qualificació de procés o PPQ (Process performance qualification) a partir del coneixement que s’obtingui dels materials a liofilitzar i de les pròpies característiques de la línea de producció. Els projectes s’hauran de dissenyar a l’entorn de la qualitat per disseny (QdB) que permetà fer un enfocament sistemàtic del desenvolupament d’un procés, basat en la gestió sòlida de la qualitat, comprenent cada una de les etapes i processos del producte. El disseny dels experiments ajudaran a definir un Espai de Disseny contemplant les múltiples variables que intervenen en el procés productiu.
Degut a que molts dels productes liofilitzats, en especial els biotecnològics, podeen perdre estabilitat si hi ha un cert grau d’humitat residual en el liofilitzat, es d’especial rellevancia el poder controlar aquest paràmetre. Es vol implementar la tecnologia de l’espectroscòpia d’infraroig proper (NIR) per poder fer la mesura en línea, a totes les unitats produïdes. Per els diferents projectes de producció desenvolupats es vol definir i aplicar els procesos de verificació continuada amb la finalitat de garantir la màxima qualitat dels productes farmacèutics manifacturats a la planta de Sant Joan Despí.
El treball es farà en col.laboració amb el grup de la Doctora Maria Luisa García López especialista en tecnologia farmacèutica, aplicació dels sistemes de qualitat aplicats al diseny de processos de liofilització, y validació de sistemes industrials, entre altres.
L’estudiant que s’incorpori en aquest projecte rebrà una formació variada en un entorn de treball GMP (good manifacturing practice) , per arribar a desenvolupar i validar mètodes per tal que es pugui arribar a la correcte fabricació de medicaments.
